Team at the office working on medical device technical documentation

Arqe Consulting

Gagnez du temps, réduisez les risques et sécurisez votre projet règlementaire!
Arqe Consulting vous accompagne dans l’obtention et le maintien du marquage CE de votre dispositif médical numérique (DMN), tout en facilitant votre entrée sur les marchés internationaux. Grâce à notre expertise approfondie dans le domaine, nous vous aidons à simplifier l’ensemble du processus règlementaire.

Ils nous ont fait confiance

Notre expertise

Nos compétences s’étendent de la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (ISO 13485:2016) à l’accompagnement dans la soumission réglementaire et la mise sur le marché de vos produits dans différents pays.

Découvrez nos services

Arqe Consulting en quelques chiffres

Années d’expérience en assurance qualité et affaires règlementaires

Marquages CE &
Soumissions 510(K)

Certifications ISO 13485

Notre approche

Clarifier

Rendre les exigences nettes et compréhensibles.

Simplifier

Alléger les processus pour gagner en efficacité.

Adapter

Ajuster les solutions à votre réalité opérationnelle.

Un accompagnement complet

Voir tous nos services

Nous vous accompagnons à chaque étape, en rendant les solutions simples et pragmatiques
que vous soyez au début ou à la phase finale de votre projet.

03 Création du dossier technique

02 Mise en place du SMQ

05 Maintien et suivi

01 Pré-Audit

04 Soumission et mise sur le marché

01 Pré-Audit

02 Mise en place du SMQ

03 Création du dossier technique

04 Soumission et mise sur le marché

05 Maintien et suivi

Ce que disent nos clients

Chez Bioquantis, nous avons la chance d’être accompagnés par Oumaya sur les aspects qualité réglementaire pour le marquage CE de notre dispositif médical logiciel basé sur l’IA. Sa rigueur, sa compréhension fine de notre solution et sa capacité à structurer efficacement chaque étape du processus sont des atouts majeurs. Elle joue un rôle clé pour nous permettre d’atteindre nos objectifs réglementaires dans les délais impartis. Une collaboration précieuse et efficace !

Yedid Elbez

Cofounder and CTO Bioquantis

Je tiens à remercier Oumaya pour son accompagnement précieux dans la mise en conformité du dossier technique de notre dispositif médical classe IIb. Son expertise, sa rigueur et sa disponibilité ont été des atouts majeurs tout au long du processus. Grâce à son soutien, nous avons pu franchir cette étape avec succès et sérénité.
Je recommande vivement ses services !

Btissam AIT HAMMOU

Head of QARA
Groupe CEGEDIM
(RESIP-Claude Bernard)

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