Ils nous font confiance
Ils nous font confiance
Au-delà de la conformité, un accès rapide au marché.
Nous intervenons de la structuration du SMQ (ISO 13485:2016) jusqu’aux démarches réglementaires et à l’accès au marché de vos produits, en Europe et à l’international.
Le processus
Accompagnement complet
1
Gap analysis
Analyse complète de l’existant pour identifier les écarts réglementaires.
2
Stratégie réglementaire
Définition de la qualification, de la classification et de la feuille de route.
3
Structuration du SMQ
Structuration ou mise à niveau du système qualité ISO 13485 pour logiciels.
4
Dossier technique
Constitution du dossier technique MDR conforme aux Annexes II et III.
5
Soumission CE
Notre histoire
Nous aidons les entreprises à faire mieux. Pas plus.
Nous avons fondé ARQE Consulting après plusieurs années dans le secteur des dispositifs médicaux, en faisant toujours le même constat : la réglementation et l’assurance qualité sont trop souvent perçues comme des contraintes floues, lourdes et coûteuses.
Témoignages clients
"J'ai eu le plaisir de collaborer avec Oumaya Ibrahim pendant 3 mois dans le cadre d'une mission de mise en conformité du dossier technique MDR (Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux). Dès le début de la mission, Oumaya a su démontrer une grande expertise dans la compréhension des exigences réglementaires et une excellente capacité à organiser et structurer la documentation technique.
Son approche méthodique et son souci du détail ont permis d'assurer que tous les éléments requis étaient conformes aux attentes des autorités de réglementation. Elle a fait preuve d’une très bonne réactivité face aux imprévus et a su s’adapter rapidement aux évolutions du projet.
En plus de ses compétences techniques, Oumaya est une excellente communicante, facilitant ainsi la coordination entre les équipes internes et externes. Grâce à son professionnalisme et son engagement, nous avons pu atteindre nos objectifs dans les délais impartis.
Je recommande vivement Oumaya pour toute mission liée à la réglementation et à la conformité des dispositifs médicaux. Sa rigueur et son expertise sont des atouts précieux pour n'importe quelle organisation."
"Chez Bioquantis, nous avons la chance d’être accompagnés par Oumaya sur les aspects qualité réglementaire pour le marquage CE de notre dispositif médical logiciel basé sur l’IA. Sa rigueur, sa compréhension fine de notre solution et sa capacité à structurer efficacement chaque étape du processus sont des atouts majeurs. Elle joue un rôle clé pour nous permettre d’atteindre nos objectifs réglementaires dans les délais impartis. Une collaboration précieuse et efficace !"
"Je tiens à remercier Oumaya pour son accompagnement précieux dans la mise en conformité du dossier technique de notre dispositif médical classe IIb. Son expertise, sa rigueur et sa disponibilité ont été des atouts majeurs tout au long du processus. Grâce à son soutien, nous avons pu franchir cette étape avec succès et sérénité.
Je recommande vivement ses services !"
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