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Affaires règlementaires
Stratégie règlementaire
Mon logiciel est-il un DM ?
Identifier quel règlement et norme s’applique à votre logiciel
Définition de la classe du DM.
Définition de la classe du DM.
Marquage CE
Constitution & mise à jour du dossier technique relatif à la règlementation MDR 2017/745
Soumission internationale
Enregistrement et soumission règlementaires à l’international (USA, Canada, …)Assurance qualité
Implémentation du SMQ
Mise en place et amélioration du système management de la qualitéISO 13485
Mise en conformité du SMQ
Mise en conformité du sytème management de la qualité selon les éxigences réglementaire2017/745 – MDSAP
Veille
Veille réglementaire et normative